Workshopy CERTIFIKACE PODLE MDR

Připravili jsme pro Vás dvoudenní workshop zaměřený na sdílení praktických zkušeností a podnětů při přípravě certifikace oznámenou osobou podle požadavků nařízení EU 2017/745:

Pozvánka FBMI ČVUT: Workshopy MDR Stáhnout

Workshop I.
CERTIFIKACE PODLE MDR – ZKUŠENOSTI CERTIFIKACE MDR SPOL. ELLA-CS, S. R. O.
Přednášející: doc. RNDr. PhMr. Karel Volenec, CSc.
Předseda Rady pro komercionalizaci Univerzity Karlovy
Jednatel, výkonný ředitel a vedoucí výzkumu a vývoje ELLA-CS, s. r. o.
Společnost ELLA-CS, s. r. o., kromě jiného, úspěšně absolvovala v roce 2015 dodavatelský audit FDA a v roce 2020 získala QMS a první certifikáty od BSI.

Termín konání:
pondělí 30. 5. 2022

Pozvánka FBMI ČVUT: workshop MDR 001 – doc. K. Volenec Stáhnout

Workshop II.
CERTIFIKACE PODLE MDR – ZKUŠENOSTI S NB 3EC INTERNATIONAL, A.S.
Přednášející: Ing. Martin Škutek
Představitel managementu pro kvalitu společnosti MEDKONSULT medical technology

Jde o společnost, která byla jako první certifikována v ČR notifikovanou osobou 3EC International a. s.

Termín konání:
úterý 14. 6. 2022

Pozvánka FBMI ČVUT: workshop MDR 002 – Ing. M. Škutek Stáhnout

Pozvánka na cyklus odborných seminářů na téma Interní audity v prostředí MDR

Pozvánka FBMI ČVUT MDR IA cyklus (c1)Stáhnout

*změna programu a data konání vyhrazena
**v případě nepříznivé situace se semináře uskuteční v náhradním termínu

Přehled uskutečněných seminářů

2022

Cyklus seminářů Interní audity v prostředí MDR

Interní audity plnění základních požadavků v prostředí MDR – příloha I (25.5., Praha)
Interní audit systému kvality zdravotnických prostředků v prostředí MDR – příloha IX (11.5., Praha)
Požadavky systému kvality ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 podle MDR (4. 5., Praha)

Cyklus seminářů Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů podle nařízení EU 2017/745 a její role ve firmách

Vigilance zdravotnických prostředků v prostředí MDR (20. 4., Praha)
Příprava technické složky v prostředí MDR (13. 4., Praha)
Řízení návrhu zdravotnických prostředků z pohledu MDR – příklady (23. 3., Praha)
Systém managementu kvality z pohledu MDR (9. 3., Praha)
Systém UDI a EUDAMED – příklady z praxe (23. 2., Praha)
Klinické a preklinické hodnocení (9. 2., Praha)
Preklinické hodnocení – bezpečnost aktivních zdravotnických prostředků (26. 1., Praha)
Hodnocení biologické bezpečnosti (12. 1., Praha)
Posuzování shody zdravotnického prostředku v prostředí MDR – Úvod pro proces posuzování shody (10. 12., Praha)

2021

Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů podle nařízení EU 2017/745 a její role ve firmách (03. 11. , Praha)
Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů podle nařízení EU 2017/745 a její role ve firmách (13. 10.. Praha)
Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů podle nařízení EU 2017/745 a její role ve firmách (23. 09., Praha)